Вакцина Тетраксим для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл (1 доза) в шприце с закрепленной иглой) Санофи Пастер С.А - Франция. в аптеках Сысерти

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-000548
Дата регистрации:	12.05.2011
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	12.05.2016
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Санофи Пастер С.А. - Франция
Производитель:	Санофи Пастер С.А. - Франция
Торговое наименование лекарственного препарата:	Тетраксим
Международное непатентованное или химическое наименование:	Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная

Упаковка

 

№ п/п	Идентификатор формы выпуска (idPack)	Лекарственная форма	Дозировка	Кол-во в потр.уп.	Первичн.упак	Кол-во в перв.уп.	Потреб.упак	Кол-во перв. уп.	Комплектность	Срок годности
1	188453	суспензия для внутримышечного введения	0.5000 мл	1	шприц	1,000	Картонная пачка	1	По 0,5 мл (1 доза) в шприце с закрепленной иглой. Шприц помещен в закрытую ячейковую упаковку (ПЕТ/ПВХ). По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.	3 г

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл.

ОПИСАНИЕ

Беловатая мутная суспензия.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Вакцина (инактивированная).

КОД АТХ

J07CA02.

СОСТАВ

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Активные вещества:

Анатоксин дифтерийный..................................................................>30 ME;

Анатоксин столбнячный..................................................................> 40 ME;

Анатоксин коклюшный.....................................................................25 мкг;

Гемагглютинин филаментозный.........................................................25 мкг;

Вирус полиомиелита тип 1 инактивированный...................40 единиц D антигена;

Вирус полиомиелита тип 2 инактивированный..................... 8 единиц D антигена;

Вирус полиомиелита тип 3 инактивированный..:.................. 32 единицы D антигена;

Вспомогательные вещества:

алюминия гидроксид 0,3 мг; среда Хенкса 199 0,05 мл; формальдегид 12,5 мкг; 2-феноксиэтанол 2,5 мкл; уксусная кислота или натрия гидроксид - до рН 6,8-7,3; вода для инъекций до 0,5 мл.
 не содержит фенолового красного

НАЗНАЧЕНИЕ

Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита у детей, начиная с 3-месячного возраста.  

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой формирует специфический иммунитет против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита.'

Иммунный ответ после первичного курса вакцинации:  Исследования иммуногенности, проведенные у детей 1-го года жизни, получивших 1 3-кратную иммунизацию вакциной Тетраксим, . начиная с 2 мес. жизни' продемонстрировали, что у всех привитых (100%) выработался защитный титр антител (>0,01 МЕ/мл) к дифтерийному и столбнячному антигенам.

В отношении коклюшных антигенов приблизительно у 90% детей наблюдалось 4-кратное нарастание титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному гемагглютинину через , 1-2 мес. после завершения первичного  курса вакцинации. В связи с отсутствием эмпирически установленного серологического критерия защиты, 4-кратное, нарастание „титров антител считается критерием сероконверсии.   

Как минимум у 99,5% детей после иммунизации титры антител к полиовирусам типа 1, 2 и , 3 превышали уровень ,5 (величина обратная разведению в реакции нейтрализации , сывороток), считающийся защитным против полиомиелита.

Иммунный ответ после ревакцинации:

Исследования иммуногенности, проведенные у детей 2-го года жизни, получивших первичный курс вакцинации в , виде 3 доз вакцины Тетраксим, продемонстрировали высокий уровень иммунного ответа , ко  всем  компонентам после введения 4-й дозы  (ревакцинация).

Исследования, проведенные у детей в возрасте 12-24 мес., получивших первичный курс иммунизации тремя' дозами вакцин с цёльноклеточным коклюшным компонентом, продемонстрировали, что последующая ревакцинация вакциной Тетраксим безопасна и иммуногенна в отношении всех компонентов вакцины.
ФАРМАКОКИНЕТИКА

Исследования фармакокинетики не проводились.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых. Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после г предыдущего введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis.  

Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40 °С и выше, синдром длительного необычного плача в течение трех и более ? часов/ фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром:

Аллергическая реакция,- развившаяся после предыдущего .введения любой  вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита.

Подтвержденная . аллергическая реакция на любой ингредиент вакцины, а также глютаральдегад, неомицин, стрептомицин и полимиксин В.  

Заболевания, сопровождающиеся - повышением температуры тела, острые проявления  инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях , вакцинацию следует отложить до выздоровления.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ   

Непосредственно'перед введением' встряхнуть до образования гомогенной беловатой мутной суспензии. Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл, рекомендуемое место введения - средняя треть передне-латеральной поверхности бедра для детей возрастом'до 24 месяцев и.. дельтовидная мышца  плеча г для , детей более , старшего возраста. -Не вводить внутрикожно и или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.  

 В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок, курс вакцинации  для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита состоит из 3-х введений5 препарата с интервалом в 1,5 месяца, в возрасте 3, 4.5 и 6 месяцев соответственно. Ревакцинации проводят через 12 месяцев (в возрасте 18 месяцев) путем введения одной , дозы вакцины.
При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной  дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой
2 мес. Дальнейшую ревакцинацию против полиомиелита выполняют в сроки, предусмотренные Национальным календарем профилактических прививок. Во всех случаях нарушения графика вакцинации, врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок.

ПРИМЕНЯТЬ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 часов после прививки и, при  ее повышении, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение этого периода.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи передозировки неизвестны. 

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Местные: болезненность в месте инъекции; покраснение и уплотнение в месте инъекции' более 2 см в диаметре. Эти реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации и продолжаться 48-72 часа, проходят самостоятельно без какого-либо лечения. Очень редко отмечались случаи выраженных реакций (более 5 см в диаметре) в месте введения вакцины, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Полагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений-' ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность больше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.

Общие: Повышение температуры тела: >38°С - с частотой 1-10%; >39°С - с частотой 0,1-1%; редко (0,01-0,1%) - свыше 40°С. (Оценивалась ректальная температура, которая, как правило, выше аксиллярной (подмышечной) на 0,6-1,1 °С.)  

Также отмечались: раздражительность, сонливость, нарушения сна, снижение аппетита, диарея, рвота, реже - нетипичный или длительный плач.
В очень редких (<0,01%) случаях отмечались сыпь, крапивница, фебрильные и афебрильные судороги, гипотония и , гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, шок).

Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин (безотносительно применения Тетраксима), в ряде случаев наблюдались синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва.

У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после, вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных  в данной инструкции. 'Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю , иммунизации, анамнез пациента (в частности - аллергологический), случаи , побочных эффектов- на предыдущие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и, инструментами, необходимыми, длямедицинских вмешательств при ррвитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной  слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. .Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация'рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.  
При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины , должно  проводиться с осторожностью из-за риска > развития  кровотечения при внутримышечной инъекции.
При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение, о вакцинации' Тетраксимом должно быть тщательно, обосновано.Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации (если введено менее 3 доз).Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.  

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ

За исключением иммуносупрессивной терапии (см: раздел Особые указания) нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами.  


 Вакцина может вводиться в одном шприце с конъюгированной вакциной против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Акт-ХИБ) (при этом вакцина Акт-ХИБ

разводится непосредственно вакциной Тетраксим),либо одновременно с этой вакциной (в разные участки тела)

Редко, при одновременном введении с вакцинами, содержащими ХИБ-компонент,

отмечались. случаи отека одной или обеих нижних конечностей (в случае, когда две вакцины водятся одним шприцом, с преобладанием отека конечности, в которую была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением температуры тела,- болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже -
покраснением, петехиями .или преходящей пурпурой,' повышением температуры тела, сыпью. Эти реакции проходили самостоятельно в течение 24 ч без каких-либо остаточных явлений, они не были связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.   

Тетраксим может вводиться одновременно с вакцинами против кори-паротйта-краснухи,
ветряной оспы, гепатита В в разные участки тела.   

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе -безрецептурного).   

ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Не применимо, т.к. назначается детям.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ ИЛИ ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Не применимо, т.к. назначается детям.

ФОРМА ВЫПУСКА

По 0,5 мл (1 доза) в шприце с закрепленной иглой. Шприц помещен в закрытую ячейковую упаковку (ПЕТ/ПВХ). По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.    '

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту врача.

Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов - Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» Минздравсоцразвития России (119002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41, тел.: (499) 241-39-22 и Представительство «Санофи Пастер С.А.» в Москве (115035, Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2, тел. (495) 721-14-00).


ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«САНОФИ ПАСТЕР С.А.»,

2, авеню Пон Пастер, 69007 Лион, Франция

Места производства:

1541, авеню Марсель Мерье,    Парк Индустриаль д'Инкарвиль,

69280 Марси Л'Этуаль, Франция    27100 Валь-Дэ-Рёль, Франция

Генеральный директор Представительства компании «Санофи Пастер С.А.» в